食藥監藥化管〔2015〕266號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：
    國家食品藥品監督管理總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號）以來，藥物臨床試驗數據自查核查工作陸續展開。海南、山東、廣東等多數省局專門組織召開了申請人、藥物臨床試驗機構、合同研究組織負責人的會議，督促各方認真自查。但也有個別省局對核查工作重視不夠，核查質量不高。近期，總局針對部分試驗項目多、收費低的藥物臨床試驗機構的數據進行現場核查，發現大部分試驗項目存在數據不真實、不完整、不規范問題，而這些項目都經過了所在省局現場核查，也經過了第117號公告發布后的自查和復核，這反映了有些自查核查工作不扎實、不細致。為了進一步做好自查核查工作，現將有關事項通知如下：

一、各省局應當按照總局《關于發布藥物臨床試驗數據現場核查要點的公告》（2015年第228號）的核查要點，對第117號公告所列注冊申請中仍待審評審批的項目的藥物臨床試驗數據重新組織核查，并于12月底前由省局負責人簽署后向總局報送核查結果。各省局應當組織屬地藥物臨床試驗機構對所承擔的第117號公告及其后所有注冊申請的藥物臨床試驗進行自查，自查情況于2016年1月10日前完成。

二、核查中發現藥物臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題的，省局要責令申請人撤回注冊申請；藥物臨床試驗機構、合同研究組織主動報告臨床試驗數據不真實、不完整的，省局要約談申請人撤回；申請人拒不撤回的，省局要說明不真實、不完整的具體情況，提出處理意見報總局；同時，省局要對其不真實情況進行立案調查，立案調查情況報總局備案。對主動撤回的注冊申請，申請人可按新的要求重新組織開展臨床試驗。

三、嚴格區分數據不真實和不規范、不完整的問題。數據不真實問題，屬于主觀故意的，必須嚴肅查處，追究申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人的責任并對外公布；不規范、不完整確屬技術水平和一般缺陷問題的，只作不予批準的處理。對藥物臨床試驗數據造假的，不得混同不規范問題，大事化小、重事輕處；對不規范問題，要防止錯判為數據造假。對真實性存疑而申請人、藥物臨床試驗機構或合同研究組織有證據證明其數據真實，經查證屬實的，不視為故意造假。

四、總局繼續組織藥物臨床試驗數據核查，核查中發現存在不真實、不完整問題的，將同時追究未能有效履職的省局核查人員的責任，并公開處理結果。

五、各省局要組織對第117號公告后申報注冊的藥物臨床試驗進行數據核查，并于2016年1月底前報告核查結果。總局對第117號公告后的注冊申請仍發現數據造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人從重處理并追究未能有效履職的省局核查人員的責任。

六、落實藥物臨床試驗數據真實性、完整性的責任。申請人是藥物臨床試驗的發起者和受益者，對注冊申報的數據承擔全部法律責任；藥物臨床試驗機構具體項目承擔者（研究者）和合同研究組織是受申請人委托，從事藥物臨床試驗的具體承擔者，也是數據真實性、規范性、完整性等問題的實施者，屬于直接責任人；藥物臨床試驗機構是臨床試驗行為的管理者，屬于間接責任人；省局是藥物臨床試驗數據的核查檢查的實施者，負有監督責任。各省局要嚴格按照《藥品注冊現場核查管理規定》等有關要求，切實承擔起屬地管理責任和監督責任。省局不得將核查工作委托給其他省局或者下放給地市局承擔。

七、各省局要高度重視藥品注冊管理工作。要按照“最嚴謹標準、最嚴格監管、最嚴厲處罰、最嚴肅問責”的要求，建立長效工作機制，確保藥物臨床試驗數據真實可靠。要配齊配強核查人員，使核查力量與本省注冊申報的數量相適應；要加強核查人員的管理，對有違法違規行為的嚴肅處理。總局將各地履行現場核查職責的情況納入對地方政府食品藥品監管工作的年度考核。

食品藥品監管總局
2015年12月17日