為進一步規范和指導藥物臨床研發和評價中的獲益-風險評估，提供可參考的技術規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新藥獲益-風險評估技術指導原則》（見附件）。

根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

特此通告。

附件：新藥獲益-風險評估技術指導原則

                                                                                                                                                                        國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                            2023年6月20日