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· 國家藥監局關于實施《第一類醫療器械產品目錄》有關事項的通告（2021年第107號）
發布時間：2022-01-06
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為更好地指導第一類醫療器械備案管理，依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號，以下簡稱15號令）有關規定，國家藥品監督管理局組織修訂發布了《第一類醫療器械產品目錄》（以下簡稱新《一類目錄》），自2022年1月1日起施行。為做好新《一類目錄》實施工作，現將有關事項通告如下：
一、新《一類目錄》的總體說明
（一）新《一類目錄》以2017版《醫療器械分類目錄》為主體框架，包含2017版《醫療器械分類目錄》中19個子目錄，119個一級產品類別，368個二級產品類別，2629個品名舉例，較2017版《醫療器械分類目錄》增加90條產品信息，新增538個品名舉例。
（二）新《一類目錄》對第一類醫療器械的產品描述、預期用途進行了概括性的表述，不代表相關產品備案內容的完整表述。判定產品管理類別時，應當結合產品實際情況，根據新《一類目錄》中產品描述、預期用途和品名舉例進行判定。
（三）新《一類目錄》增加了《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》附錄，明確新《一類目錄》中“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產品不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于附錄表格中所列成分，進一步規范相關產品備案。
（四）新《一類目錄》不包括體外診斷試劑。體外診斷試劑產品管理類別應當按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號，以下簡稱48號令）、《關于發布〈體外診斷試劑分類規則〉的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第129號，以下簡稱129號公告）、體外診斷試劑分類相關目錄進行判定，分類編碼繼續延用6840。
（五）新《一類目錄》不包括組合包類產品。組合包類產品是由需配合使用從而實現某一預期用途的一種以上醫療器械組合而成的產品。組合包類產品的管理類別應當依據15號令、48號令、129號公告等相關規定進行判定。
（六）新《一類目錄》自2022年1月1日起實施。實施后，《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第8號）、《食品藥品監管總局辦公廳關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》（食藥監辦械管〔2014〕174號）以及2016年以前發布的醫療器械分類界定文件全部廢止。2017版《醫療器械分類目錄》及既往分類界定結果與新 《一類目錄》不一致的，均以新《一類目錄》為準。
二、醫療器械備案管理有關政策
（七）自2022年1月1日起，第一類醫療器械均應當按照新《一類目錄》實施備案。
2022年1月1日前已完成備案的產品，其中如按照新《一類目錄》產品仍作為第一類醫療器械管理、但備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求有關內容與新《一類目錄》不一致的，備案人應當于2022年4月1日前完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫療器械備案。
（八） 根據新《一類目錄》無法確定產品管理類別的，應當按照醫療器械分類界定工作流程申請分類界定，確認為第一類醫療器械的，備案人可根據分類界定結果依照有關規定辦理備案。
（九） 根據醫療器械生產、經營、使用等情況，基于醫療器械風險分析、評價，參照《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》，及時更新調整《一類目錄》。
各省級藥品監督管理部門應當按照國家藥監局的統一部署，組織開展行政區域內新《一類目錄》培訓工作，監督指導相關單位實施新《一類目錄》。對新《一類目錄》實施過程中遇到的問題要及時研究處理，并及時向國家藥監局報告。
特此通告。
國家藥監局
2021年12月30日
一、新《一類目錄》的總體說明
（一）新《一類目錄》以2017版《醫療器械分類目錄》為主體框架，包含2017版《醫療器械分類目錄》中19個子目錄，119個一級產品類別，368個二級產品類別，2629個品名舉例，較2017版《醫療器械分類目錄》增加90條產品信息，新增538個品名舉例。
（二）新《一類目錄》對第一類醫療器械的產品描述、預期用途進行了概括性的表述，不代表相關產品備案內容的完整表述。判定產品管理類別時，應當結合產品實際情況，根據新《一類目錄》中產品描述、預期用途和品名舉例進行判定。
（三）新《一類目錄》增加了《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》附錄，明確新《一類目錄》中“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產品不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于附錄表格中所列成分，進一步規范相關產品備案。
（四）新《一類目錄》不包括體外診斷試劑。體外診斷試劑產品管理類別應當按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號，以下簡稱48號令）、《關于發布〈體外診斷試劑分類規則〉的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第129號，以下簡稱129號公告）、體外診斷試劑分類相關目錄進行判定，分類編碼繼續延用6840。
（五）新《一類目錄》不包括組合包類產品。組合包類產品是由需配合使用從而實現某一預期用途的一種以上醫療器械組合而成的產品。組合包類產品的管理類別應當依據15號令、48號令、129號公告等相關規定進行判定。
（六）新《一類目錄》自2022年1月1日起實施。實施后，《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第8號）、《食品藥品監管總局辦公廳關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》（食藥監辦械管〔2014〕174號）以及2016年以前發布的醫療器械分類界定文件全部廢止。2017版《醫療器械分類目錄》及既往分類界定結果與新 《一類目錄》不一致的，均以新《一類目錄》為準。
二、醫療器械備案管理有關政策
（七）自2022年1月1日起，第一類醫療器械均應當按照新《一類目錄》實施備案。
2022年1月1日前已完成備案的產品，其中如按照新《一類目錄》產品仍作為第一類醫療器械管理、但備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求有關內容與新《一類目錄》不一致的，備案人應當于2022年4月1日前完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫療器械備案。
（八） 根據新《一類目錄》無法確定產品管理類別的，應當按照醫療器械分類界定工作流程申請分類界定，確認為第一類醫療器械的，備案人可根據分類界定結果依照有關規定辦理備案。
（九） 根據醫療器械生產、經營、使用等情況，基于醫療器械風險分析、評價，參照《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》，及時更新調整《一類目錄》。
各省級藥品監督管理部門應當按照國家藥監局的統一部署，組織開展行政區域內新《一類目錄》培訓工作，監督指導相關單位實施新《一類目錄》。對新《一類目錄》實施過程中遇到的問題要及時研究處理，并及時向國家藥監局報告。
特此通告。
國家藥監局
2021年12月30日
