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· 國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第30號）
發布時間：2022-03-30
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為進一步深化醫療器械審評審批制度改革，依據醫療器械產業發展和監管工作實際，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》有關要求，國家藥監局決定對《醫療器械分類目錄》部分內容進行調整。現將有關事項公告如下：
一、調整內容
對27類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整，具體調整內容見附件。
二、實施要求
（一）對于附件中調整涉及的09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，自本公告發布之日起，可按《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）的規定申請注冊。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。
射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品相關注冊人、生產企業應當切實履行產品質量安全主體責任，全面加強產品全生命周期質量管理，確保上市產品的安全有效。自本公告發布之日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品相關注冊人、生產企業應當主動向所在地（進口產品為代理人所在地）省級藥品監督管理部門報告產品按醫療器械研制注冊計劃、適用的安全性標準承諾、生產質量管理體系及運行情況、顧客投訴處置及不良事件制度和執行情況等。省級藥品監督管理部門應當建立企業信用檔案，加強對該類產品注冊人、生產企業的檢查，督促企業落實主體責任、加快完成產品注冊，健全質量管理體系。自2024年4月1日起，未取得醫療器械生產、經營許可（備案）的企業，不得從事相關產品的生產和銷售。
（二）對于調整內容的其他產品，自本公告發布之日起，藥品監督管理部門依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等，按照調整后的類別受理醫療器械注冊申請。
對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續注冊）的醫療器械，藥品監督管理部門繼續按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發醫療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產品管理類別。
對于已注冊的醫療器械，其管理類別由第三類調整為第二類的，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。如需延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應藥品監督管理部門申請延續注冊，準予延續注冊的，按照調整后的產品管理類別核發醫療器械注冊證。
醫療器械注冊證有效期內發生注冊變更的，注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊。如原注冊證為按照原《醫療器械分類目錄》核發，本公告涉及產品的變更注冊文件備注欄中應當注明公告實施后的產品管理類別。
（三）各級藥品監督管理部門要加強《醫療器械分類目錄》內容調整的宣貫培訓，切實做好相關產品審評審批和上市后監管工作。
附件：《醫療器械分類目錄》部分內容調整表
一、調整內容
對27類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整，具體調整內容見附件。
二、實施要求
（一）對于附件中調整涉及的09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，自本公告發布之日起，可按《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）的規定申請注冊。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。
射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品相關注冊人、生產企業應當切實履行產品質量安全主體責任，全面加強產品全生命周期質量管理，確保上市產品的安全有效。自本公告發布之日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品相關注冊人、生產企業應當主動向所在地（進口產品為代理人所在地）省級藥品監督管理部門報告產品按醫療器械研制注冊計劃、適用的安全性標準承諾、生產質量管理體系及運行情況、顧客投訴處置及不良事件制度和執行情況等。省級藥品監督管理部門應當建立企業信用檔案，加強對該類產品注冊人、生產企業的檢查，督促企業落實主體責任、加快完成產品注冊，健全質量管理體系。自2024年4月1日起，未取得醫療器械生產、經營許可（備案）的企業，不得從事相關產品的生產和銷售。
（二）對于調整內容的其他產品，自本公告發布之日起，藥品監督管理部門依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等，按照調整后的類別受理醫療器械注冊申請。
對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續注冊）的醫療器械，藥品監督管理部門繼續按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發醫療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產品管理類別。
對于已注冊的醫療器械，其管理類別由第三類調整為第二類的，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。如需延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應藥品監督管理部門申請延續注冊，準予延續注冊的，按照調整后的產品管理類別核發醫療器械注冊證。
醫療器械注冊證有效期內發生注冊變更的，注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊。如原注冊證為按照原《醫療器械分類目錄》核發，本公告涉及產品的變更注冊文件備注欄中應當注明公告實施后的產品管理類別。
（三）各級藥品監督管理部門要加強《醫療器械分類目錄》內容調整的宣貫培訓，切實做好相關產品審評審批和上市后監管工作。
附件：《醫療器械分類目錄》部分內容調整表
