為做好第一類醫療器械備案工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號），現就第一類醫療器械（含第一類體外診斷試劑）備案有關事項公告如下：

       一、醫療器械備案是指醫療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料，藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。

       二、境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。

       三、判定產品管理類別時，應當結合產品實際情況，根據《第一類醫療器械產品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》等規定中產品描述、預期用途和品名舉例進行判定。

按照《第一類醫療器械產品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統稱目錄）和有關分類界定結果等判定為第一類醫療器械的，備案人向相應的備案部門辦理備案；超出目錄內容的，根據相關工作程序申請分類界定，明確為第一類醫療器械的，向相應的備案部門辦理備案。

       四、辦理醫療器械備案，備案人應當提交符合要求（見附件1）的備案資料，填寫備案表（見附件2），獲取備案編號。備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

       五、備案人提交符合附件1要求的備案資料后即完成備案。對備案的醫療器械，備案部門向備案人提供備案編號（備案編號告知書見附件3），并按照規定的時間公布《第一類醫療器械備案信息表》或《第一類體外診斷試劑備案信息表》（見附件4）中登載的有關信息。

      六、已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化，備案人應當向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明及相關文件。對變更備案的醫療器械，備案部門應當將變更情況登載于備案信息表“變更情況”欄中，并按照規定的時間公布變更情況相關信息。

      七、備案部門應當按照第一類醫療器械備案操作規范（見附件5）開展備案工作。

      八、第一類醫療器械備案編號的編排方式為：

      ×1械備××××2××××3。其中：

      ×1為備案部門所在地的簡稱：

      進口第一類醫療器械為“國”字；

      境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

      ××××2為備案年份；

      ××××3為備案流水號。

       九、國家藥監局建立備案信息平臺，匯集第一類醫療器械備案信息；省級藥品監督管理部門負責本轄區內第一類醫療器械備案信息的收集和報送。對備案的，備案部門應當按照規定的時間在其網站公布備案信息表中登載的有關信息，省級藥品監督管理部門按要求將境內第一類醫療器械備案信息及時上報國家藥品監督管理局備案信息平臺。

       對變更備案的，備案部門將變更情況登載于備案信息表變更情況欄中，按照規定的時間在其網站公布變更備案的有關信息，省級藥品監督管理部門按要求將境內第一類醫療器械變更備案信息及時上報國家藥品監督管理局備案信息平臺。

      本公告自發布之日起施行。原國家食品藥品監督管理總局發布的《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號）同時廢止。

      特此公告。

附件：1.第一類醫療器械備案資料要求及說明

          2.第一類醫療器械備案表（格式）

          3.第一類醫療器械備案編號告知書

          4.第一類醫療器械備案信息表和第一類體外診斷試劑備案信息表

          5.第一類醫療器械備案操作規范

國家藥監局

2022年8月10日