為了指導申辦者科學合理的設計真實世界研究，明確真實世界研究方案撰寫的技術要求，藥審中心組織制定了《藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

       特此通告。

       附件：藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則（試行）

                                                                                                                                                                        國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                            2023年2月6日

        附件：《藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則（試行）》.pdf