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國家藥監局關于適用《S1B（R1）：藥物致癌性試驗》和《E14-S7B問答：致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床與非臨床評價問答》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告 （2023年第3
發布時間：2023-03-24
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為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經研究，國家藥品監督管理局決定適用《S1B（R1）：藥物致癌性試驗》《E14-S7B問答：致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床與非臨床評價問答》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則。現就有關事項公告如下：
一、 申請人可在現行S1指導原則的基礎上，參考S1B（R1）指導原則的建議開展研究；2023年3月22日起開始的相關研究，均適用S1B（R1）指導原則。同時，S1A、S1B、S1C（R2）指導原則仍然適用。研究起始時間的認定遵照《藥物非臨床研究質量管理規范》中相關規定執行。
二、 自2023年7月31日起，啟動的藥物臨床研究相關要求適用E14-S7B問答指導原則。
三、相關技術指導原則可在國家藥品監督管理局藥品審評中心網站查詢。國家藥品監督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。
特此公告。
國家藥監局
2023年3月20日
