2021年10月20日在北京中醫藥大學東直門醫院成功舉辦莪術油注射液有效性與安全性上市后再評價工作進展專家咨詢會。自2020年

會議由中華中醫藥學會發展研究辦公室張霄瀟主任主持，圍繞研究項目階段性工作總結與工作計劃為主題進行。劉平副秘書長致會議開幕詞，代表中華中醫藥學會感謝各位專家支持學會工作。劉副秘書長認為開展莪術油注射液有效性與安全性上市后再評價研究，將會產出高級別、高質量的療效證據，以證據回應質疑，提供療效顯著、安全性更強的自主知識產權創新藥品，事關人民健康福祉的企業擔當，這也是產品創新發展的必然選擇。

商洪才副院長講到項目前期藥學部分基本完成，現在將進行產品臨床安全性評價、及臨床適應癥有效性評價，借此機會請各位藥學、臨床兒科、臨床呼吸、臨床急診專家對臨床研究的定位及評價方案等具體內容提出寶貴建議，希望將這個項目做成重大疾病基礎研究平臺的范例。

未來藥業趙立軍董事長發言提到公司自2013年介入到莪術油注射液的銷售后，發現莪術油注射液臨床抗病毒、抗炎效果非常受臨床專家認可。基于此公司做了很詳細嚴謹的規劃，一直在進行物質基礎研究、原藥材GAP基地建設、建立內控質量標準等工作，現階段取得了一定成果，公司想通過與溫州醫科大學、北京中醫藥大學東直門醫院共同合作將莪術油注射液打造成質量穩定、療效確切的中國植物藥提取來源的注射劑典范。

北京中醫藥大學東直門醫院武玉卓博士匯報了《藥效學與類過敏原篩選研究進展》，萬思琦博士匯報了《臨床安全性評價》，張凱歌博士《小兒病毒性肺炎臨床有效性評價》。

各位專家針對匯報內容結合實際研究要求，一一溝通了自己的想法。專家們對匯報內容中藥效學試驗的作用機制研究、臨床試驗設計方案中疾病治療過程的評價指標、莪術油注射液不良反應的機制研究等問題提出寶貴建議。有專家在上世紀八十年代就用過莪術油葡萄糖注射液，至今對各年齡段的用法用量記得很清晰，對治療小兒病毒性肺炎的臨床效果非常認可；有專家做過栓劑(成分為莪術油，冰片)中的莪術油成分抗病毒作用研究，發現莪術油里面不少成分抗病毒效果明顯；有專家分享自己對吐溫80的毒理研究成果，認為吐溫80的副作用有方法可以控制；有專家結合實際研究工作認為通過當前的研究可以將莪術油注射液的嚴重不良反應避免，并減少一般不良反應的發生率。

會議匯聚了藥學專家、臨床專家寶貴的經驗智慧，對項目后期開展提供了寶貴的思路。公司李總表示將認真總結專家們的建議，一定能找到一條適合莪術油注射液有效性與安全性上市后再評價研究工作的研發之路，將進一步接近實現莪術油注射液的華麗蛻變，實現公司戰略發展目標！