為了規范和指導化學仿制藥口服調釋制劑的藥學研發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學仿制藥口服調釋制劑乙醇劑量傾瀉試驗藥學研究技術指導原則》（見附件）。

       根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

       特此通告。

       附件：化學仿制藥口服調釋制劑乙醇劑量傾瀉試驗藥學研究技術指導原則

                                                                                                                                                                        國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                            2022年11月7日

 《化學仿制藥口服調釋制劑乙醇劑量傾瀉試驗藥學研究技術指導原則》.pdf