為了對雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發中需要特殊關注的問題提出建議，指導企業更加科學地進行雙特異性抗體臨床研發，藥審中心在國家藥品監督管理局的部署下，組織制定了《雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》（見附件）。

       根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

       特此通告。

       附件：雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則

                                                                                                                                                                        國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                            2022年11月9日

        附件: 雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則.pdf